冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a維修
產(chǎn)品概述
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a由蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)，是一款用于冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價的創(chuàng)新醫(yī)療器械
。
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由以下部分組成：
工作站
傳感器支架（選配）
IBP導(dǎo)聯(lián)線（選配）
IBP信號輸入電纜（選配）
采集控制器屏幕款（選配）
IBP信號轉(zhuǎn)接線（選配）
采集控制器蠕動泵款（選配）
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a維修適用范圍
FM21a與一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計(jì)算冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)（caFFR）和冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR），供培訓(xùn)合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價
。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發(fā)性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）大于等于或小于25的二分類評估
。caIMR不能獨(dú)立用于心肌缺血的診斷，需結(jié)合其他診斷結(jié)果和醫(yī)生判斷
。
工作原理
該系統(tǒng)通過對冠狀動脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建、獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估
。
技術(shù)參數(shù)
用途：提供冠狀動脈疾病的輔助診斷。
通過對冠狀動脈造影圖像（符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行血管分割、三維重建，結(jié)合使用有創(chuàng)壓力傳感器測量主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析
。
產(chǎn)品優(yōu)勢
創(chuàng)新性：該產(chǎn)品為國內(nèi)在冠狀動脈功能測量領(lǐng)域的空白
。
精準(zhǔn)性：通過對冠狀動脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的精準(zhǔn)評估
。
安全性：產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保了使用的安全性
。
批準(zhǔn)與監(jiān)管
2023年4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該產(chǎn)品的注冊申請
。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全
。
臨床應(yīng)用
該產(chǎn)品適用于多種冠狀動脈疾病患者，為臨床醫(yī)生提供了重要的診斷工具，有助于提高診斷的準(zhǔn)確性和治療的有效性
。
產(chǎn)品型號：
當(dāng)前位置：
地址：浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道興國路519號6幢409室
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傳真：